FarmaSMI News nr.15/2013

La recente pubblicazione in USA delle ennesime nuove linee guida - ACC/AHA -  sull’uso più appropriato delle statine,  ha riacceso polemiche e dibattiti, mai peraltro conclusi, su come muoversi in questa magmatica materia. Ciò vale soprattutto per noi, che giornalmente siamo chiamati a scegliere il miglior consiglio da dare ai nostri pazienti.

Dopo aver trattato l’argomento nei numeri 1 e 8 di FarmaSMI, ospitiamo qui con entusiasmo il contributo del collega Luigi Santoiemma, da sempre interessato ad approfondire e a divulgare i temi legati alle politiche sul farmaco, che ha accettato di far parte della redazione di queste News.

Gli diamo il benvenuto.

 

Ma NB - Le nuove linee guida, qui riassunte, riflettono una modalità molto vicina all’approccio pratico del nostro lavoro di MMG. Ma attenzione NON SONO LE REGOLE ATTUALMENTE DETTATE DALLA Nota 13 dell’ AIFA, alla quale dobbiamo comunque far riferimento, almeno fino alla sua prossima auspicata abolizione. Che ci aspettiamo prossima dopo queste  più semplici e innovativi orientamenti …!!

 

______________________________________________________________________

 

 

 STATINE - LE NUOVE LINEE GUIDA e LO STATO DELL’ARTE : 

 dopo ACC/AHA  2013: Blood Cholesterol Guideline-http://circ.ahajournals.org

 

Le differenze principali rispetto alle Linee Guida ESC 2012 si riassumono:

 

 

1)  La terapia con statine non viene più decisa sulla base di target di LDL-C da raggiungere ma: 

a)    per tutte le condizioni cliniche che ne possono beneficiare in termini di riduzione del rischio di eventi CV, in prevenzione secondaria;

 

b)    nei soggetti con LDL-C > 190 mg/dl  oppure con un rischio significativo di eventi CV a 10 anni e LDL-C comprese tra 70 e 189 mg/dl,  in prevenzione primaria.

 

2)    Non viene valutata l’attività ipocolesterolemizzante in sé di una statina, ma l’intensità di cura necessaria, valutando soprattutto l’effetto delle  diverse molecole ai differenti dosaggi. 

3)    In Prevenzione Primaria, elemento decisionale molto forte, per la  prescrizione di cura ad alta intensità, è un valore di LDL-C > 190 mg/dl,  indipendentemente dalla stima del rischio di ASCVD a 10 anni, ricavata dalle Pooled Cohort Equations. In quest’area, evidentemente, rientreranno le forme familiari, ma gli estensori delle LG non si soffermano sul tentativo di diagnosi delle stesse, ma guardano solo al dato LDL-C. 

 

 

In questo modo vengono identificati  4 gruppi di pazienti che possono ottenere giovamento dalla riduzione del Rischio di Malattia Cardio-Vascolare Aterosclerotica  (ASCVD*)  , attraverso l’uso di statine ad alta o moderata intensità , in prevenzione sia primaria che secondaria:

 

a)    Soggetti con ASCVD clinica – vedi *

b)    Soggetti con aumento primitivo di LDL-C > 190 mg/dl

c)    Soggetti tra i 40 e i 75 anni diabetici con LDL-C compreso tra 70-189 mg/dl

d)    Soggetti senza ASCVD clinica o diabete di età tra 40 e 75 anni con LDL-C tra 70 e 189 mg/dl e un  rischio di ASCVD a 10 anni del 7,5 % o maggiore.

 

 *ASCVD include: sindromi coronariche acute, storia di IMA, angina stabile o instabile, rivascolarizzazione coronarica o arteriosa, ictus, TIA, malattia arteriosa periferica di presumibile origine aterosclerotica.

 

  LA TERAPIA

 

Terapia con statine ad alta attività	Terapia con statine a moderata attività	Terapia con statine a bassa attività
La dose media giornaliera ridurrà mediamente il LDL-C del 50%	La dose media giornaliera ridurrà mediamente il LDL-C dal 30 al 50%	La dose media giornaliera ridurrà mediamente il LDL-C < 30 %.
Atorvastatina (40*) 80 mg Rosuvastatina 20(40**)mg	Atorvastatina 10 (20**) mg Rosuvastatina (5**) 10 mg Simvastatina 20-40 mg Pravastatina 40(80**) mg Fluvastatina XL 80** mg Fluvastatina 40 x 2 mg	Simvastatina 10** mg Pravastatina 10-20 mg Lovastatina 20 mg Fluvastatina 20**-40** mg
*: evidenza in 1 solo RCT  **: dosaggi approvati da FDA ma non testati nei RCT considerati nella revisione

Forza delle raccomandazioni per il trattamento con statine del colesterolo per la riduzione del rischio cardiovascolare aterosclerotico nell’adulto

 

RACCOMANDAZIONI	FORZA DELLA RACCOMANDAZIONE / LIVELLO DI EVIDENZA (^)
Target dei trattamenti
Non dare raccomandazioni pro o contro specifici target di LDL-C  o nonHDL-C	N/A
Prevenzione secondaria
Terapia ad alta intensità con statine in pazienti < 75 aa con ASCVD clinica	IA
In pazienti con ASCVD clinica che non possono usare terapia ad alta intensità con statine, se controindicata o in previsione di eventi avversi, deve essere consigliata una terapia con statine a moderata intensità.	IA
In pazienti con ASCVD clinica > 75 aa deve essere valutato il potenziale dei benefici e dei rischi, avviando una terapia a moderata o alta intensità con statine.  E’ ragionevole continuare con la terapia al momento tollerata.	IIaB
Prevenzione Primaria in soggetti > 21 aa con LDL-C > 190 mg/dl
Soggetti con LDL-C > 190 mg/dl o trigliceridi > 500 mg/dl devono essere valutati per cause secondarie di iperlipidemia.	IB
Adulti > 21 aa con LDL-C primitivo > 190 mg/dl devono ricevere terapia con statine ad alta intensità, se non controindicata e comunque con la massima dose tollerata di statine.	IB
In adulti > 21 anni con LDL-C > 190 mg/dl in corso di trattamento, intensificare la terapia con statine per raggiungere almeno una riduzione del 50%	IIa B
Adulti > 21 anni con LDL-C > 190 mg/dl dopo aver raggiunto la massima intensità di terapia con statine, considerare l’aggiunta di un altro farmaco per ridurre il LDL-C.	IIb B

 

 

 

Prevenzione primaria in soggetti con Diabete Mellito e LDL-C 70-189 mg/dl
Una terapia con statine a moderata intensità deve essere avviata o continuata in adulti diabetici tra 40 e 75 anni.	IA
Una terapia con statine ad alta intensità è proponibile per diabetici con età tra 40 e 75 anni con un rischio* ASCVD a 10 aa > 7,5% , se non controindicata.	IIa B
In adulti diabetici con < 40 o > 75 anni è ragionevole valutare il rapporto beneficio/danno, le possibili interazioni e considerare le preferenze del paziente prima di avviare, continuare o intensificare una terapia con statine.	IIa C
Prevenzione Primaria in individui senza Diabete Mellito e con LDL-C tra 70 e 189 mg/dl
Le Pooled Cohort Equations dovrebbero essere usate per stimare il rischio ASCVD a 10 anni in individui senza ASCVD clinica e LDL-C tra 70 e 189 mg/dl per avviare una terapia con statine per la riduzione del rischio.	I B
Adulti tra 40 e 75 anni con LDL-C tra 70 e 189, senza ASCVD clinica o diabete e un rischio a 10 anni > 7,5 %  ,dovrebbero essere trattati con una terapia con statine ad intensità moderata-alta.	I A
E’ ragionevole offrire una terapia con statine a moderata intensità ad adulti tra 40 e 75 anni, con LDL-C tra 70 e 189 mg/dl, senza ASCVD clinica o diabete, e un rischio stimato tra 5% e <7,5%.	IIa B
Prima di iniziare una terapia con statine in prevenzione primaria in adulti con LDL-C tra 70 e 189 mg/dl, senza ASCVD o diabete, è ragionevole avviare un confronto tra clinico e paziente per considerare il rapporto beneficio/danno, le interazioni tra farmaci e le preferenze del paziente.	IIa C
In adulti con LDL-C <190 mg/dl che non sono altrimenti identificati in uno dei 4 gruppi candidati a  riceve un beneficio dal trattamento con statine o per i quali, dopo una valutazione quantitativa del rischio rimane dubbia la decisione del trattamento, possono essere considerati fattori addizionali** per assistere la decisione di trattare. In questi individui, può essere considerata una terapia con statine in prevenzione primaria dopo valutazione della potenziale riduzione del rischio di ASCVD, eventi avversi, interazioni tra farmaci e discussione delle preferenze del paziente	IIb C
Scompenso cardio-circolatorio ed Emodialisi
L’Expert Panel non fornisce raccomandazioni sull’avvio o la sospensione di statine in pazienti con scompenso sistolico ischemico classe NYHA II-IV o in pazienti in emodialisi.	_ _

 

(^)  : per l’esplicitazione della Forza delle Raccomandazioni e del Livello di Evidenza vedere in:

Stone NJ et al. 2013 Acc/AHA Blood Cholesterol Guideline- http://circ.ahajournals.org/loohup/supp/doi:10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a/-/DC1

 

*Rischio ASCVD include: prima occorrenza di IMA non fatale, morte cardiovascolare, ictus fatale e non fatale. Ricavato dalle Pooled Cohort Equations.

 

** :       -    LDL-C > 160 mg/dl o altra evidenza di iperlipidemia familiare

-      Storia familiare di ASCVD   in parenti di primo grado < 55 aa nei maschi e < 65 nelle femmine

-      PCR ad alta sensibilità > 2 mg/dl

-         Deposizione di calcio nell’aorta(CAC) > 300 Agaton o > 75 percentile per età sesso ed etnia

-         Indice gamba/braccio < 0,9

-      Rischio elevato di ASCVD                                           A cura di Luigi Santoiemma         

                                                                    

--
Pina Onotri