FarmaSMI News nr.11/2013

 

Da settembre scatta il “bollino nero” per 105 farmaci “sorvegliati speciali”.

Si tratta di un provvedimento introdotto nel 2012 dell’UE sul monitoraggio dei medicinali (monitoraggio addizionale), che, secondo AIFA, rafforza la sorveglianza post marketing, a maggiore tutela della salute dei cittadini. Prevede un’ulteriore attività di vigilanza per quei medicinali per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, nell’ottica della trasparenza e del maggior coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di reazioni avverse.

I medicinali soggetti a monitoraggio addizionale sono:

-medicinali autorizzati partire dal 1 gennaio 2011, che contengono una nuova sostanza attiva;

- tutti i medicinali autorizzati dopo il primo settembre 2013

-farmaci biologici per i quali vi è una limitata esperienza post-marketing;
-farmaci con un riconoscimento condizionato o approvato in circostanze eccezionali;
-farmaci per i quali è richiesto al titolare di autorizzazione all'immissione di effettuare uno studio sulla  sicurezza post-autorizzazione (PASS).

 

L’elenco è in Internet su molteplici portali.

 

Da settembre questi farmaci avranno per simbolo un triangolo nero rovesciato sul foglietto illustrativo e sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) , corredato dalla frase esplicativa: “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale”. Il farmaco etichettato con il  “bollino nero” non significa, quindi, che non è sicuro. lo scopo del simbolo è incoraggiare attivamente gli operatori sanitari ed i pazienti a segnalare eventuali reazioni avverse osservate con l’uso, o perché il farmaco è nuovo sul mercato o perché sono limitati i dati disponibili sulla sua sicurezza, dando modo di analizzare in maniera più efficace qualsiasi nuova informazione emergente.

Le liste verranno stilate a cura del Prac dell'Ema e aggiornate mensilmente. I medicinali restano soggetti a monitoraggio addizionale per un periodo di 5 anni o fino a quando siano state rispettate le condizioni che avevano portato a richiedere tale monitoraggio.

COMMENTO

Pur consapevole dell’importanza del provvedimento, resto del parere che i foglietti illustrativi dei farmaci dovrebbero essere diversi da quelli attuali: agili, semplici, pratici, leggibili da tutti, e soprattutto comprensibili dalla maggioranza degli utenti a bassa scolarità o con conoscenza elementare della lingua italiana. Molte consultazioni mediche sono determinate da interpretazioni, spesso sbagliate, dei foglietti illustrativi del farmaco, soprattutto se mai usato in precedenza dal paziente.

 

E come non associare il bollino nero al logo macabro dei pacchetti di sigarette …!?

Nell’era digitale non sarebbe più semplice implementare un portale unico europeo, dove medici, farmacisti e persone accreditate possano accedere con password personale e segnalare in tempo reale effetti collaterali e osservazioni sul mondo delle cure ?

 

In vari consessi ci si lamenta della scarsa “compliance” alle cure in una percentuale molto alta della popolazione malata e del sempre più frequente ricorso a improbabili terapie alternative: siamo sicuri che provvedimenti come questo promuovano la cultura delle cure efficaci? O sono un ulteriore obolo della professione alle burocrazie regolatorie?  

Intanto elaboriamo la notizia, prepariamoci ad una overdose di counseling ed, elmetto in testa, continuiamo il nostro lavoro in trincea … chiedendo però con forza che anche nostri rappresentanti siano ammessi nella stanza dei bottoni !

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zolpidem: l'EMA avvia una rivalutazione su  rischi e benefici , anche a dosi più basse.

Lo zolpidem è commercializzato in Italia fin dai primi anni ‘90 per il trattamento a breve termine dell’insonnia. Strutturalmente non è correlato con le benzodiazepine, ma ha un azione farmacologica simile.

In passato destarono qualche preoccupazione i risultati di uno studio secondo cui zolpidem aumenta il rischio di fratture di femore negli anziani, rispetto alle benzodiazepine e ad altri psicofarmaci. - John W. G. Tiller. The management of insomnia: an update. Aust Prescr 2003;26:78-81.

Nel 2012 il BMJ pubblica un ampio studio osservazionale su popolazione statunitense, che evi! denzia un cospicuo aumento di mortalità associato all’assunzione di ipnoinducenti. I farmaci più a rischio sono risultati zolpidem, temazepam, zopiclone, zaleplon, alcune benzodiazepine e gli antistaminici. - Kripke DF, Langer RD, Kline LE, BMJ Open 2012;2.

Delirio, allucinazioni, confusione ed amnesia sono le reazioni avverse più frequentemente segnalate a livello mondiale. Si tratta di reazioni delle quali non è nota tuttavia l’incidenza, ma solo dei case report.

 

Pertanto i medici dovrebbero prestare particolare attenzione alla loro insorgenza e segnalarla.

 

COMMENTO

 

Abbiamo dato la notizia perché si tratta di un gruppo ampiamente abusato di farmaci.

La nostra pigrizia, accompagnata da compiacenza, li accorda a troppe persone, spesso a quelle più a rischio, cercando di tacitare la coscienza professionale minimizzandone il rischio.

In attesa delle conclusioni dell’EMA, prima che le evidenze ci costringano a ingloriose marce indietro, propongo per l’autunno (mesi propizi al sonno) un nostro impegno straordinario per evitare di prescrivere, disassuefare o ridurre al minimo i dosaggi degli ipnotici.

Impresa titanica, come ciascuno di noi sa bene.

 

 Ma oggi abbiamo anche interessanti alternative:

 

·le molteplici preparazioni di melatonina, oggi disponibile in cp da 1 a 5 mg, a costi competitivi e con formulazioni studiate per risolvere i diversi tipi di disturbo del sonno (Armonia^® Fast, Retard, Pulse da 5 mg, ad esempio, costano on line poco più di £5 per 40 giorni di terapia) e che, contrariamente agli ipnotici, è opportuno usare per i tempi lunghi necessari ad una sua regolazione naturale,

· le altrettanto numerose preparazioni a base di erbe officinali, associabili alla melatonina, che in alcuni casi sono sufficienti, insieme ad una buona tisana sedativa serale a innescare i meccanismi del sonno, insieme ovviamente al decalogo da consegnare ad ogni insonne.

 

Un bell’articolo sull’argomento è scaricabile su : www.pillole.org/public/manuale/articles.asp?id=148

 

 

COMUNICAZIONI IMPORTANTI

 

1.    Il Lancet pochi giorni fa pubblica una meta analisi che rincara ulteriormente le dosi di attenzioni da seguire nell’uso dei FANS, come in diverse occasioni analizzato dalla nostra newletter.

     Per gli interessati:

        http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/pillole-dal-mondo-0  del 5 agosto 2013

2.    Sul N° 5 di FarmaSMI davamo conto della revisione promossa dall’EMA sull’uso del Metoclopramide.  La revisione si è conclusa con la pubblicazione di un corposo dossier che rivede uso, dosaggi e modalità di somministrazione in linea con quanto da noi consigliato nella news.