L'Agenzia
Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione sulla sicurezza e
l'efficacia di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn, farmaci identici che
vengono utilizzati per il trattamento
di adulti con dislipidemia (livelli anormalmente elevati di grassi nel
sangue), in particolare dislipidemia combinata mista e
ipercolesterolemia primaria. In attesa dei risultati della valutazione,
l'Agenzia raccomanda che nessun nuovo paziente riceva il trattamento
con questi farmaci o venga arruolato negli studi clinici che
coinvolgono questi medicinali. I pazienti che attualmente utilizzano
Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn non dovrebbero sospendere il
trattamento.
Il riesame è stato avviato in quanto l'EMA è stata informata dalla
società farmaceutica dei risultati preliminari di un grande studio
comparativo a lungo termine che mette a confronto gli effetti clinici
dell’aggiunta di questi farmaci alle statine (farmaci standard
utilizzati per ridurre il colesterolo) con il trattamento con sole
statine. Lo studio solleva interrogativi circa l'efficacia del farmaco
in aggiunta alla terapia con statine, in quanto non ha ridotto il
rischio di eventi vascolari maggiori rispetto alla terapia con la sola
statina. Inoltre, è stata osservata nei risultati preliminari una
maggiore frequenza di effetti collaterali non-fatali, ma gravi, in
pazienti trattati con i farmaci rispetto ai pazienti che assumono solo
statine.
