Istituzione della NOTA AIFA n. 93. (Determina n. 395/2013)

Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 15.04.13 (Gazzetta Ufficiale n. 99 del 29.04.13)

Con questa nuova nota dell'AIFA viene regolata la dispensazione a carico del Sistema Sanitario Nazionale della specialità medicinale «Buccolam», il cui regime di rimborsabilità e prezzo sono stati determinati con provvedimento della stessa agenzia del 09.04.2013.
Con tale provvedimento il Buccolam, a base di midazolam, è stato autorizzato per le seguenti indicazioni terapeutiche: trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini e adolescenti da 3 mesi a < 18 anni, deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia, per i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi il trattamento deve essere eseguito in contesto ospedaliero in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione.
La nota rende tali indicazioni ancora più stringenti.
La nota è entrata in vigore il 30.04.2013.

Il testo della nota

Dall'Unione Europea non vengono solo problemi, ma anche richiami al buon senso

Da Quotidiano Sanità

Giovedì 30 MAGGIO 2013

Commissione Ue. Ultimatum all’Italia per far rispettare i tempi di riposo dei medici

Tra due mesi il nostro Paese potrebbe essere deferito alla Corte di Giustizia se non si adeguerà a quanto prescritto dalla direttiva sull'orario di lavoro. Il limite delle 48 ore settimanali, infatti, come quello del periodo minimo di riposo giornaliero di 11 ore non viene rispettato.

I medici italiani lavorano troppo per la Commissione europea che ha chiesto che siano rispettati i loro diritti al riposo minimo quotidiano e settimanale. Se entro i prossimi due mesi l’Italia non si adeguerà a quanto prescritto dalla direttiva sull'orario di lavoro, rischia il deferimento alla Corte di giustizia europea. In base alla legislazione italiana numerosi diritti fondamentali stabiliti nella direttiva sull'orario di lavoro, quali la durata media dell'orario settimanale limitata a 48 ore e un periodo minimo di riposo giornaliero di 11 ore, non si applicano agli "amministratori" che lavorano presso il Servizio sanitario nazionale. La direttiva consente agli Stati membri di derogare ai suddetti diritti quando si tratta “di dirigenti o di altre persone aventi potere di decisione autonomo”.

I medici che lavorano per la sanità pubblica italiana, tuttavia, sono classificati ufficialmente come “amministratori" senza godere necessariamente di prerogative dirigenziali o di autonomia rispetto al proprio orario di lavoro. Ne consegue un'ingiusta privazione dei diritti garantiti loro dalla direttiva sull'orario di lavoro. Il sollecito della Commissione è arrivato sotto forma di parere motivato nel quadro dei procedimenti di infrazione dell'Ue.
  
 Troise (Anaao Assomed): "Riposo dei medici è garanzia di sicurezza per cittadini"
"Il periodo minimo di riposo giornaliero per i medici deve essere assicurato e tutelato perché è posto a garanzia della sicurezza delle cure al cittadino, soprattutto alla luce del blocco del turnover e dell'aumento dei contenziosi in sanità come conseguenza dell'enorme carico di lavoro a cui i medici sono costretti. Ora il Governo italiano deve intervenire modificando la legge". Questo il commento del Segretario nazionale dell'Anaao Assomed, Costantino Troise, al richiamo della Commissione europea che ha chiesto oggi all'Italia di rispettare il diritto dei medici a periodi minimi di riposo giornaliero e settimanale, come stabilito dalla direttiva UE sull'orario di lavoro.

"L'Anaao ha sollevato questo problema sin dal 2008 e quanto oggi suggerisce la Commissione europea non ci sorprende - ha proseguito - Fu il Governo Prodi a stabilire la deroga per il periodo minimo di riposo compensativo per i dirigenti del Ssn, confondendo una dirigenza in piena autonomia e autogoverno con un'altra, medica, con altri contenuti professionali e che non si autodetermina".

"Oggi in Europa l'orario di lavoro dei medici è variabile nei singoli Stati, ma le nostre 38 ore sono tra gli orari più lunghi. E soprattutto in Europa sono più attenti ai carichi di lavoro - ha concluso Troise - Mentre in Italia per colpa di scelte politiche fatte in passato abbiamo colleghi di 68 anni che fanno ancora turni di notte e riposano poco”.

 

Corso Contraffazione farmaci e questionario on-line

Il prossimo 15 giugno presso l'aula magna dell'Ospedale S.Pertini si terrà un importante corso ECM organizzato dall'Ordine di Roma. Vi invito a partecipare e leggere la nota sotto indicata. Tramite il link appresso indicato sarà possibile rispondere a un questionario sulla materia. Grazie della collaborazione. Ernesto Cappellano
Farmaci e prodotti sanitari: contraffazione ed importazione illegale
La Commissione supporto prescrizione, contraffazione e vendita anche on line di farmaci illegali” istituita nel dicembre 2012 dall’OmCeo prosegue nella sua attività di studio e di lavoro al fine di promuovere un fenomeno sconosciuto e tuttavia in continua crescita quale quello dei farmaci contraffatti, come testimoniano i numerosi sequestri effettuati nei canali di vendita illegali.
Si tratta di una problematica che rappresenta una seria minaccia, per la salute pubblica e del singolo, in considerazione delle gravi reazioni legate all’assunzione di prodotti di scarsa qualità, rispetto ai quali nella gran parte dei casi non è possibile stabilire con esattezza chi l’abbia prodotti , attraverso quali processi e con quali ingredienti.
La prevenzione, intesa come corretta informazione ai cittadini sui pericoli legati ad incauti acquisti, riveste in questo contesto fondamentale importanza e un ruolo altrettanto importante assumono
i professionisti sanitari in considerazione del rapporto fiduciario che li lega ai pazienti.
Proprio allo scopo di fornire ai medici un semplice strumento per conoscere e/o approfondire questo fenomeno emergente, è stata ideato un breve questionario, composto da dieci domande, realizzato da OMCeO, in collaborazione con l’Agenzia Italiana del Farmaco e l’Università La Sapienza.
I risultati del sondaggio, che saranno elaborati dall’Università e pubblicati sul sito dell’Ordine e delle altre amministrazioni coinvolte, rappresenteranno a loro volta un utile riferimento nella pianificazione di iniziative sul tema indirizzate in modo specifico alla categoria dei medici.

Farmaci contraffatti: un pericolo anche per i tuoi pazienti
Conosci il problema?
Dieci domande per capire il fenomeno

DOPPIO INCARICO (A.P e C.A) POSSIBILITA' DI TRASFERIMENTI "COATTI"

Cari colleghi,

vi scrivo a proposito della situazione critica in cui, nel prossimo futuro, si potranno trovare i colleghi con doppio incarico (A.P e C.A)  nel momento in cui verranno attuate le aggregazioni funzionali territoriali (AFT). Per intenderci, vi sono colleghi che operano in AFT diverse, o addirittura in Aziende diverse: la C.A nell’AFT n.1 e la A.P nell’AFT n.2.

Ed eccoci al problema: per esempio, la Regione Toscana, da voci di corridoio, vorrebbe obbligare, i colleghi ad esercitare entrambi gli incarichi nell’ambito di una singola AFT. Realizzare cioè dei trasferimenti “coatti”.

Noi riteniamo che sia un abuso obbligare un collega, che ha superato un concorso pubblico per titoli, a trasferirsi dalla destinazione da lui vinta a suo tempo, in virtù di un Accordo regionale.

Pertanto invitiamo i colleghi (tutto ciò potrebbe avvenire in qualsiasi regione) a cui sia stato chiesto di esercitare un'opzione penalizzante come quella che abbiamo descritto, cioè di scegliere una AFT a scapito di un'altra, di rispondere negativamente, motivando di voler rimanere nell’attuale ambito di competenza per la C.A , anche se titolari di incarico di AP in un'altra AFT. 

 

Ribadiamo: non è possibilie operare nessun trasferimento d'ufficio, in assenza di un nuovo ACN e di qualsivoglia legittimità normativa.

 

Per qualsiasi problema potete contattare il nostro ufficio legale tramite la nostra segreteria nazionale

Cari saluti .

 

Sindacato dei Medici Italiani

Responsabile Nazionale Continuità Assistenziale

Pina Onotri

 

 

Sicurezza: Autocertificazioni DVR proroga al 30 giugno 2013

ll Senato ha approvato il 21.12.2012 il DDL “stabilità”. Tra gli emendamenti, la proroga della possibilità di “Autocertificazione” degli obblighi del DVR per le PMI fino a 10 lavoratori – di cui all´art. 29, comma 5, del D.Lgs. 81/2008 – al 30 giugno 2013 (art. 388).

A decorrere quindi dal 01/07/2013 tutti di datori di lavoro (indipendentemente dal numero dei lavoratori occupati) sono tenuti ad avere il Documento di Valutazione dei Rischi – DVR.
Il 30 giugno 2013 è la scadenza ultima per trasformare l’autocertificazione di avvenuta valutazione dei rischi in un DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI (DVR) effettivo che rileva tutti i rischi, definisce i criteri utilizzati, individua le misure per ridurli o eliminarli e la loro programmazione nel tempo:

•     rischi infortunistici: dovuti a carenze strutturali, meccanici, elettrici, incendio ed esplosione;
•     rischi igienico-ambientali: sostanze pericolose, agenti fisici (rumore, vibrazioni, CEM, radiazioni ottiche) e biologici;
•     rischi trasversali: organizzazione e condizioni del lavoro, fattori ergonomici e psicologici, stress lavoro-correlato.

La valutazione dei rischi deve essere redatta con la collaborazione del Rappresentante dei Lavoratori per la Sicurezza (RLS/RLST) e del Medico Competente se previsto.

Il documento deve essere tenuto sul luogo di lavoro a disposizione degli organi di controllo competenti. Per tutte le aziende con più di 10 lavoratori non cambia nulla poiché l’obbligo di redigere il DVR è esistente dal 1994.

La mancata presenza del DVR comporta una sanzione molto alta: da tre a sei mesi o ammenda da 2.500 a 6.400€.

Inoltre l’assenza del DVR è una grave violazione ai fini dell’adozione del provvedimento di sospensione dell’attività imprenditoriale.

Infine l’effettuazione della valutazione dei rischi è requisito essenziale per poter stipulare contratti di lavoro a tempo determinato (art. 3, comma 1, D.Lgs. 368/2001 e sentenza della Corte di Cassazione n. 5241/2012).

Continuità Assistenziale: L'ultima ruota del carro?

ricevo da un collega di Continuità assistenziale della Sardegna e pubblico con il suo permesso.
Le parole che dice meritano una riflessione da parte di tutti noi  MMG ed una domanda:cosa pensiamo di fare del nostro futuro? Dipende anche da noi


    Gentile Collega
 

ti invio una copia della lettera contenente mie riflessioni sulla situazione della Medicina Generale e in particolare della Continuità Assistenziale. 

Tengo a precisare che , purtroppo, a causa di un problema al seno che ha interessato mia moglie (nonchè Collega di C.A.) ho avuto modo di toccare con mano la penosa e vergognosa situazione previdenziale che ci è stata riservata da decenni da Accordi Colletivi Nazionali che evidentemente non tengono minimamente conto dei basilari diritti umani. 

Se la FIAT osasse proporre modelli anche solo lontanissimamente paragonabili per i propri operai, credo che in Italia succederebbe il finimondo. 

Speriamo, per il futuro di poter migliorare le cose (tanto peggio di così penso sia impossibile) ricordandoci quando si approveranno i prossimi ACNL che anche i Medici di CA sono esseri umani come gli altri e non carne da macello. 

Vorrei sottolineare quanto già sostengo da diverso tempo: è inammissibile che la C.A. abbia tutti gli svantaggi del rapporto libero-professionale e della dipendenza e nessun vantaggio di nessuno dei  due: o ci riportano allo stato liberoprofessionale anche dal punto di vista fiscale consentendoci le detrazioni fiscali o ci diano i vantaggi della dipendenza (FERIE; TREDICESIMA; TFR; MALATTIA E TUTTE LE TUTELE DEL CASO). 

E' inaccettabile che un Medico di CA non si possa ammalare perchè sarà costretto (per avere rimborsi malattia da pezzente) a combattere per mesi con le ASS generali e tutti i relativi cavilli burocratici. 

E' assurdo che un Medico di CA che subisce una grave invalidità non possa usufruire della legge 104 regolarmente riconosciutagli neppure per aver un sacrosanto trasferimento intraziendale (previsto oltretutto anche per i "normali " sia dal ACN che dall' AIR=) ai fini dell'avvicinamento della sede al proprio domicilio. E' ridicolo che vengano introdotti benefici contrattuali che poi non vengono applicati dalla ASL nè fatti applicare da chi ci dovrebbe tutelare (parlo per es. dei corsi ECM , 40 ore annuali minime che non sono mai state fatte o del pagamento ai Medici di CA degli accessi per i pazienti in ADI). 

E' ridicolo che i Medici di CA (con incarichi limitati alle 24 ore settimanali) non possano completare l'orario nella specialistica ambulatoriale per via di una assurda incompatibilità. 

E' penoso che dopo oltre trent'anni dalla sua istituzione il nostro servizio (che tra l'altro è forse quello meglio organizzato, codificato , efficiente ed economico di tutto il comparto della MG) continui ad essere ghettizzato, considerato l'ultima ruota del carro, messo continuamente in discussione e penalizzato in ogni occasione. 

Per inciso mia moglie non ha ancora ricevuto il becco di un quattrino per i periodi di malattia cui è dovuta ricorrere recentemente per i motivi molto seri che ben conosci, le Generali continuano ad essere irraggiungili ed irreperibili.

 

Diritti sindacali: una considerazione sulle precisazioni Fimmg

Su Quotidiano Sanità la Federazione italiana medici di medicina generale fornisce alcune precisazioni rispetto a quanto sostenuto dallo Smi nell’articolo del 23 aprile dal titolo: “Permessi sindacali. Anche lo Smi controla Sisac. Ma anche contro la Fimmg”. 

Queste precisazioni potete leggerle quì.

Certo che deve essere stato un duro lavoro per la Fimmg: un mese per fare una nota di precisazione che non chiarisce nulla. 

Anzi fa confusione. 

Per gli scettici, invitiamo a leggere l'ordinanza del tribunale. 

O forse l'obiettivo della "pseudo-precisazione" è la libera stampa?

Medicina difensiva in era post-Balduzzi

Ricevo dal dott.Daniele Zamperini e volentieri pubblico:

Dopo la pubblicazione del Decreto Balduzzi e' sorto un importante dibattito sulla necessita' di tutelare i sanitari da accuse pretestuose in modo da diminuire anche il ricorso alla “Medicina Difensiva”, considerata portatrice di spese improprie e inappropriate. La portata del decreto inoltre e' stata spesso stravolta, e si sono avanzati anche dubbi sulla sua costituzionalita'.
Esaminimamo la portata e i limiti di quanto stabilito dalle recenti norme.

Due parole di inquadramento 
In Italia si e’ progressivamente sviluppata da anni la cosiddetta “cultura dell’ errore”(“blame culture” degli anglosassoni) o “cultura del capro espiatorio”, cioe’ l’  incongrua associazione automatica “errore-colpa” o addirittura “evento negativo-colpa”.
Cio’ ha comportato, per naturale reazione, lo sviluppo di diverse strategie difensive da parte degli operatori sanitari

Responsabilita’ del medico
 Solo un accenno: il medico puo’ essere chiamato a rispondere dei suoi atti in sede:
- Penale (Malpractice, lesioni personali , violazione della privacy, consenso viziato, comparaggio)
- Civile (Richieste di risarcimento per danni colposi derivati da reati, da violazione di leggi o regolamenti)
- Deontologica (per violazioni del C.D.)
Accenneremo solo ai primi due aspetti
 
L' ambito penale: l’ entita’ del fenomeno

Lesioni Colpose: 901 (1,68% dei procedimenti totali per Lesioni Colpose)
-Archiviate: 40%
 Omicidio colposo: 736 (11,8% dei procedimenti per Omicidio Colposo).
-Archiviate: 35%
Dati 2011 della Commissione Parlamentare di inchiesta Errori e disavanzi sanitari 22/1/2013, ottenuti mediante indagine presso 90 Procure Italiane per il periodo di un quadriennio. La relazione conclusiva non dettaglia le metodiche di acquisizione di questi dati, ne’ se s tratti di procedimenti in corso o conclusi, e in quale grado di giudizio, ne’ i motivi per cui veniva disposta l’archiviazione (remissione di querela?) per cui andrebbero presi con beneficio di inventario. La Commissione pone invece l’ accento sulla differenza di percentuale tra i due tipi di procedimento; a parere di chi scrive cio’ puo’ essere dovuto in gran parte alla differente procedura tra le due tipologie: perseguito d’ ufficio l’ omicidio colposo, su querela invece le lesioni colpose.

Malgrado i numeri relativamente bassi dei procedimenti penali contro operatori sanitari riportati in questa relazione, i sanitari si sentono invece pesantemente minacciati, per cui mettono in atto le strategie difensive sopra accennate.
Le Autorita’ hanno mostrato, negli ultimi tempi, una certa sensibilita’ verso il fenomeno, con la ricerca di eventuali meccanismi protettivi.
Malgrado le richieste provenienti dalla base medica, e’ stata giudicata irrealizzabile l’ effettiva completa depenalizzazione dell’ atto medico in quanto non rispondente alle norme generali vigenti nel nostro Paese. Nella ricerca di alternative si e’ arrivati al Decreto Balduzzi, piu’ volte rimaneggiato.

Le vicissitudini del Decreto Balduzzi
L’art. 3, nella sua prima versione, affermava:“I professionisti che, nello svolgimento della propria attività si attengono a protocolli diagnostico-terapeutici, linee guida e pratiche elaborate dalla comunità scientifica nazionale e internazionale, rispondono degli eventuali danni solo nei casi di dolo e colpa grave”.

Date le pesanti critiche (in effetti appare molto confuso, ad esempio, l’ ambito di applicazione: civile o penale?) e’ stata pubblicata una seconda versione:
“Fermo restando il disposto dell’articolo 2236 del C.C. (1) nell’accertamento della colpa lieve nell’attività dell’esercente le professioni sanitarie il giudice, ai sensi  dell‘ articolo 1176  del C.C. (2) tiene conto in particolare dell’osservanza, nel caso concreto, delle linee guida e delle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica nazionale e internazionale”.
 

La terza versione, (L. 189/2012) definitiva: 
“L'esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attivita' si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunita' scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l'obbligo di cui all'articolo 2043 del codice civile (3). 
Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo.”   

Va considerato innanzitutto che NON viene stabilito alcun automatismo: il decreto NON dice che allorche’ si seguano le linee-guida si ricada automaticamente nella colpa lieve: dice invece che, qualora esistano contemporaneamente i due parametri (rispetto delle linee-guida e colpa live) il sanitario non risponde penalmente dell’ errore.

E’ evidente d’altronde che, anche se si e’ rispettata l’ indicazione di una linea guida, la colpa puo’ essere ugualmente grave (ad esempio sotto il profilo dell’ imprudenza o della negligenza). Un esempio potrebbe essere quello di un chirurgo che operi sotto l’ influenza dell’ alcool o di stupefacenti.
Puo’ accadere anche che l’ atto colpevole riguardi aspetti estranei al dettato delle linee-guida (ad esempio un negato consenso) per cui, in tale situazione, viene a restare penalmente perseguibile anche la colpa lieve.
In parte l’ articolo di legge appare pleonastico: gia da ora l’accertamento della colpa si effettua tenendo conto delle acquisizioni della comunità internazionale e della letteratura scientifica;  il Giudice in effetti non accerta mai casi in astratto ma valuta il caso concreto. Vanno poi definiti meglio, in sede penale, i parametri della colpa lieve (concetto finora prevalentemente civilistico).

Le linee-guida: ma cosa sono?“Raccomandazioni di comportamento clinico elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni degli esperti, con lo scopo di aiutare clinici e pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche”. (Glossario Ministero della Salute)
 

Le linee guida sono state regolate da diverse normative succedutesi negli anni. Le principali:

- Piano Sanitario Nazionale 1998-2000
- D.M. 30 giugno 2004
- D.P.R. 7 aprile 2006
- Legge 27.12.2006 n° 296 (Legge finanziaria 2007)

La giurisprudenza:

La giurisprudenza della Cassazione si e’ occupata piu’ volte del problema delle linee-guida, con pronunce non sempre concordi. Ne ricordiamo sinteticamente qualcuna:

- N. 19354/2007: Il medico ha seguito le l-g: assolto
- N. 10795/2007: Il medico NON ha seguito le l-g: condannato
- N. 38154/2009: Il medico ha seguito troppo rigidamente le l-g: condannato
- N. 10454/2010: Il medico ha seguito troppo rigidamente le l-g: condannato
- N. 8254/2011: Il medico ha seguito le l-g ma non erano autorevoli: condannato
- N. 4391/2012: Il medico ha seguito le l-g ma e’ stato negligente (le l-g ”non giustificano comportamenti sciatti o disattenti”): condannato

Ai tempi del Decreto BalduzziParticolare rilievo assume la sentenza n. 35922, pubblicata alcuni giorni dopo la pubblicazione del Decreto Balduzzi:
“È innegabile … la rilevanza processuale delle linee guida, siccome parametro rilevante per affermare od escludere profili di colpa nella condotta del sanitario. Va chiarito, però, che la diligenza del medico non si misura esclusivamente attraverso la pedissequa osservanza delle stesse.
 …  La posizione di garanzia che il medico assume nei confronti del paziente gli impone l’obbligo di non rispettare quelle direttive [ergo, per quanto interessa, le linee guida] laddove esse siano in contrasto con le esigenze di cura del paziente… Le linee guida e i protocolli, proprio in ragione delle peculiarità della attività del medico, che sfugge a regole rigorose e predeterminate, non possono assumere il rango di fonti di regole cautelari codificate, rientranti nel paradigma normativo dell’articolo 43 c.p.(…è colposo quando l’evento, anche se preveduto, non è voluto dall’agente e si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline….)… 
Il giudice resta, infatti, libero di valutare se le circostanze concrete esigessero una condotta diversa da quella prescritta dalle linea guida stesse.(Cass. IV  pen.  19/09/2012, n. 35922) (grassetto e sottolineatura di chi scrive)

Il fatto che questa sentenza sia stata pubblicata dopo il Decreto (anche se scritta prima allorche’ comunque era gia’ da tempo noto il contenuto del Decreto Balduzzi) potrebbe quasi far pensare ad una sorta di presa di posizione anticipata da parte della magistratura a questo proposito.

Le sentenze successiveLa IV Sezione penale della Cassazione (la stessa della sentenza precedente) ha poi espresso una ulteriore evoluzione a questo proposito, rinviando ai giudici di merito una sentenza di condanna perche’ valutino il grado di colpa in base al rispetto delle linee-guida:
“Si e’ affermato il principio che la nuova normativa ha parzialmente decriminalizzato le fattispecie colpose in questione… L’ innovazione esclude la rilevanza penale delle condotte connotate da colpa lieve, che si collochino all’ interno dell’ area segnata da linee guida o da virtuose pratiche mediche, purche’ esse siano accreditate dalla comunita’ scientifica …  “ (Cass.IV pen. Notizia di decisione 2/2013 del 30/01/2013)
Va sottolineato che l’ esimente viene presa in considerazione qualora le condotte si collochino si collochino all’ interno dell’ area segnata da linee guida o da virtuose pratiche mediche salvandosi cosi’ il principio espresso in precedenza che anche il rspetto delle l-g non giustificherebbe, ad esempio, comportamenti negligenti.

Le linee-guida dal punto di vista scientifico

Come riconoscere linee-guida “affidabili”?

Ogni Societa’ Scientifica, Ente, Associazione ritiene di poter emanare linee-guida attinenti il proprio settore. Queste l-g sono spesso basate solo su esperienza (empirica e non validata) di “esperti interni” e non sono sottoposte a vaglio esterno.
Un campione randomizzato di 431 linee guida della letteratura internazionale ha mostrato che solo il 5% dei documenti pubblicati dalle Società Scientifiche rispettava i requisiti minimi di qualità (Grilli, Magrini et al. 2000).
Non e’ assolutamente corretto confondere le linee-guida con altri tipi di pronunce (ad es. le le “position paper”) pubblicate dalle piu’ diverse associazioni (piu’ o meno autorevoli e rappresentative) che esprimono semplicemente la posizione di quell’ associazione sul problema in discussione.

Quando le linee-guida sono “autorevoli”?I requisiti indispensabili per la creazione di una linea guida Evidence-Based e per il suo impatto assistenziale sono scaricabili su:  www.pnlg.it (sito dell’ Istituto Superiore di Sanita’)
Il CeVEAS (Centro per la valutazione della efficacia della Assistenza Sanitaria)  propone 2 check list, una per la valutazione della metodologia della produzione, l’altra per il giudizio delle singole raccomandazioni cliniche
Ad aprile 2012 il GIN (Guidelines International Network, una rete che riunisce individui e organizzazioni che si occupano di linee guida) ha pubblicato suAnnals of Internal Medicine un documento in cui sono descritti i requisiti minimi ritenuti necessari per garantire la qualità e l'affidabilità di una linea guida. (4)

Il sistema “AGREE”La check-list AGREE rappresenta finora lo strumento più utilizzato e più riconosciuto a livello internazionale per formulare un giudizio di qualità di una linea guida. Di utilizzo complesso, implica la necessità di investire una notevole quantità di tempo e denaro. Impone la disponibilità di 4 revisori, anche se puo’ tollerare l’ utilizzo in certi casi di soli due revisori.

Come si esprime una linea-guida?Nelle sue conclusioni una l-g deve indicare i livelli di prova da cui derivano:
I    Prove ottenute da più studi clinici e/o da revisioni sistematiche di studi randomizzati
II   Da un solo studio randomizzato di disegno adeguato         
III Da studi di coorte non randomizzati con controlli concorrenti o storici o loro metanalisi        
IV Da studi retrospettivi tipo caso-controllo o loro metanalisi
V   Da studi di casistica (“serie di casi”) senza gruppo controllo
VI  Basate sull’opinione di esperti autorevoli o di comitati di esperti come indicato in Linee Guida o Consensus Conference, o basate su opinoni dei membri del gruppo di lavoro responsabile delle linee-guida in oggetto           

Ed esprimendo le sue raccomandazioni, deve indicare la loro “forza”
A   L’esecuzione di quella particolare procedura o test diagnostico é fortemente raccomandata. Indica una particolare raccomandazione sostenuta da prove scientifiche di buona qualità, anche se non necessariamente di tipo I o II.
B   Si nutrono dei dubbi sul fatto che quella particolare procedura o intervento debba sempre essere raccomandata,ma si ritiene che la sua esecuzione debba essere attentamente considerata.
C   Esiste una sostanziale incertezza a favore o contro la raccomandazione di eseguire la procedura o l’intervento.
D   L’esecuzione della procedura non é raccomandata            
E    Si sconsiglia fortemente l’esecuzione della procedura

Si ribadisce ancora la necessita’ che la linea-guida (e naturalmente le sue conclusioni) vengano validate, attraverso complesse procedure, da espertiesterni, liberi dai condizionamenti che possono inflenzare gli esperti interni, tendenti invece ovviamente ad esprimere i concetti imperanti nella loro Associazione, non necessariamente obiettivi.

Conclusioni sinteticheLe linee-guida, per l’ esimente da responsabilita’ penali, vanno bene se validate, se i comportamenti sanitari siano adeguati, e se gli argomenti in discussione rientrino nell’ ambito delle l-g
Il giudice resta comunque libero di valutare se le circostanze concrete esigessero una condotta diversa da quella prescritta dalle linea guida stesse. E’ prevedibile un nuovo pesante onere per i periti, e aspri scontri sull’ argomento (“la mia linea-guida e’ migliore della tua”).
 Il Decreto Balduzzi in ambito civilistico

E' importante sottolineare, per i non addetti, che non esiste un parallelismo tra gravita' della colpa e gravita' del danno conseguente: anche ad una colpa lieve puo' conseguire un danno, per il paziente, molto grave.
Le prime stesure del Decreto sembravano implicare una esimente anche in ambito civilistico, e cio' e' stato anche richiamato, un po' ambiguamente, dall' ultima stesura.
L’ argomento e’ stato recentemente affrontato, in senso sostanzialmente negativo, dalla Cassazione:

“ … la stessa norma prevede che in tali casi, la esimente penale non elide l’ illecito civile … 
per agevolare l ‘ utile esercizio dell’ arte medica, senza il pericolo di pretestuose azioni penali, rende tuttavia evidente che la materia della responsabilita’ civile segue le sue regole consolidate…
La prova della colpa lieve non esime dalla responsabilita’ civile che considera la colpa in una dimensione lata, inclusiva del dolo e della diligenza professionale…” (Cass  III Civ 4030/2013)
In definitiva con queste norme (se resisteranno al vaglio delle critiche circa la costituzionalita' e la loro portata) si e’ compiuto un piccolo ma significativo passo avanti verso l’ alleggerimento dei sanitari da responsabilita’ penali.
Per un giudizio definitivo e per ulteriori successive modifiche occorrera’ verificare prima le interpretazioni e le prassi che verranno applicate dalla giurisprudenza.
E' prevedibile una serie di "aggiustamenti" che speriamo siano razionali, coordinati e utili.

Daniele Zamperini

NOTE:

(1)   (Se la prestazione implica la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà, il prestatore d'opera non risponde dei danni, se non in caso di dolo o di colpa grave)
(2)    (Nell'adempimento delle obbligazioni inerenti all'esercizio di un'attività professionale la diligenza deve valutarsi con riguardo alla natura dell'attività esercitata)

(3)   (Qualunque fatto doloso o colposo, che cagiona ad altri un danno ingiusto, obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno)
(4)    http://annals.org/article.aspx?articleid=1103747

Inappropriatezza prescrittiva

Ricevo dal dott. Roberto Berti e volentieri pubblico:

 

Cari Colleghi Fimatari,

Cari Colleghi del 3° distretto RMB ( unica lista raggiungibile, almeno parzialmente, con questa mail)

in qualità di "penna" e qualche volta "voce" del gruppo di iniziativa (NON Sindacale) di medici di base per il contrasto all'inappropriatezza prescrittiva a danno degli  assistiti e dei loro medici di base nonchè del Servizio Sanitario Regionale, espongo:

1. L'ordine dei Medici di Roma ha recepito la richiesta di intervento ed espletato opera di interposizione con gli Enti Sanitari specificatamente segnalati ( PTV, PERTINI,CASILINO,ASL RMB, UMBERTO 1°), convocando i rispettivi direttori sanitari, già diffidati.

2. A seguito di tale intervento il 3° distretto della ASL RMB ha diramato un circolare contro l'inappropriatezza prescrittiva, istituito un modulo per le segnalazioni di inappropriatezza ed un "sportello" raggiungibile via fax, mail, cartaceo cui, per ora sembra, fanno seguito azioni di richiamo degli inadempienti.

3. Il fenomeno di inappropriatezza sembra quantitativamente molto ridotto nell'ambito del territorio della ASL B 3° distretto ed ospedali dipendenti (Casilino e Pertini) 

4. PTV : seppur persistendo i comportamenti del passato, ed un atteggiamento più reattivo/conflittuale  che collaborativo, la quantità sembrerebbe ridotta. Sono pure comparse le prime prescrizioni stampate con PC e verosimilmente con software gestionale.

5. UMBERTO I° : nessun cenno apprezzabile  di risposta o di inversione di tendenza.

6. Tutti o quasi gli altri grandi Ospedali Romani e dei comuni limitrofi continuano a bombardarci con le prescrizioni "bianche" inappropriate, che oltre al danno al cittadino, oltre al danno morale e professionale dei MMG vanno ad ingrossare la "spesa prescrittiva" dei MMG, i quali,obbligati alla trasmissione elettronica delle prescrizioni saranno gli unici a doversi difendere in un prossimo futuro da persecuzioni per "spesa eccessiva".

Per quanto sopra, essendo anche "orecchio" del gruppo, raccolgo la richiesta di molti firmatari delle diffide e del ricorso all'Ordine, da estendere a quanti più colleghi possibili, di non interrompere l'azione in atto, ma anzi di estenderla a tutti gli Enti di cui al punto 6. 

Inoltro quindi,come richiestomi, l'invito a tutti i Colleghi  a partecipare alle prossime eventuali azioni collettive NON sindacali ( da definire e concordare tra tutti i MMG partecipanti).

Occorre quindi concretizzare un sistema di comunicazione, e la posta elettronica è l'unico possibile.

Quindi caro Collega, se alla luce dei risultati fin qui raggiunti con diffide e ricorso all'ordine, intendi unirti a quanti già sono attivi, il ché comporta almeno raccogliere,conservare e rendere disponibili le copie delle prescrizioni inappropriate (che ti sono costate e ti costeranno umiliazione professionale, fatica indebita, rischio medico legale, aumento dei tuoi personali indicatori di spesa) invia pure una mail al mio indirizzo            roberto_berti49@yahoo.it    affinchè possiamo ricontattarti nelle prossime fasi della vicenda.

  Ti confesso che personalmente ne farei volentieri a meno, perchè già fin qui la vicenda è stata molto stancante, ma purtroppo non posso tradire l'impegno gli altri circa 70  colleghi firmatari e quindi continuerò fino alla fine....... e dov'è la parola fine lo stabiliranno i membri vecchi e nuovi del gruppo...... (che se diventassero 150-200 e distribuiti in tutta Roma la parola fine arriverebbe prima della fine del 2013).

Cari Saluti Roberto Berti

 

 

 

Abolizione del Piano Terapeutico per gli antipsicotici atipici.

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 23 aprile 2013 . (Gazzetta Ufficiale 119 del 23/05/2013)

Riclassificazione per le condizioni e modalità di impiegodi medicinali per uso umano. (Determina n. 443/2013).

IL DIRETTORE GENERALE

Visto il decreto del Ministro della salute dell’8 novembre 2011, registrato dall’Uffi cio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Visto il decreto del Ministro della salute di concertocon i Ministri della funzione pubblica e dell’economia efi nanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra citato come modifi cato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblicaamministrazione e la semplificazione e dell’economia e delle finanze del 29 marzo 2012;

Viste le determinazioni con le quali le società hanno ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale;

Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26/27 marzo 2013 che ha deliberato per l’abolizione del piano terapeutico (PT) per i medicinali antipsicotici di seconda generazione;
Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio;

Determina:

Art. 1.
Condizioni e modalità di impiego
Alle confezioni delle specialità medicinali a base di:
ATC N05AE04 ZIPRASIDONE;
ATC N05AH02 CLOZAPINA;
ATC N05AH03 OLANZAPINA;
ATC N05AH04 QUETAPINA;
ATC N05AH05 ASENAPINA;
ATC N05AX08 RISPERIDONE;
ATC N05AX12 ARIPIPRAZOLO;
ATC N05AX13 PALIPERIDONE,
è abolito l’obbligo di prescrizione con diagnosi e piano terapeutico.
Restano invariate le condizioni di prezzo e le altre modalità prescrittive.

Art. 2.
Disposizioni finali
La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie Generale ed entra in vigore a decorrere dal giorno successivo a quellodi pubblicazione.
Roma, 23 aprile 2013
Il direttore generale: PANI
13A04314

FarmaSMI News nr.05/2013

L’EMA revisiona i medicinali a base di domperidone

L'uso di domperidone è stato associato ad un rischio aumentato di gravi aritmie ventricolari e di morte cardiaca improvvisa, particolarmente in pazienti di oltre 60 anni o in chi assume dosi giornaliere superiori a 30 mg.

 

 

Il domperidone è autorizzato in Europa sin dagli anni ’70, ed è ampiamente usato e disponibile in numerose formulazioni, anche da banco. Il domperidone è un farmaco procinetico e dopamino antagonista con proprietà antiemetiche, blocca i recettori per la dopamina a livello intestinale e nell’area del cervello legata vomito. Determina l’aumento dell’attività muscolare tonica dello stomaco, con transito più veloce del cibo dallo stomaco all'intestino. Questa azione previene il vomito e il rigurgito, riduce il senso di malessere, gonfiore e pienezza.

A seguito di numerose segnalazioni, il gruppo di lavoro dell’EMA per la farmacovigilanza aveva valutato il farmaco già nel 2011, raccomandando di aggiornare le informazioni dei prodotti a base di domperidone  e dando indicazione di usarlo con cautela e a dosaggi non superiori ai 30mg die  - 3 cp da 10 mg – soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, angina e disturbi del ritmo.

In questi anni l’agenzia belga per i medicinali ha continuato, tuttavia, a segnalare effetti avversi, anche gravi, con l’uso del domperidone, con  prolungamento dell'intervallo QTc   ( confronta FarmaSMI N° 2 ) e aritmie, chiedendo un nuovo intervento. Ora l'Agenzia Europea per i medicinali revisionerà i dati disponibili sul profilo beneficio-rischio del domperidone, ed emetterà parere vincolante sulla sorte del farmaco.

Che fare? Tutti i medici hanno usato con grande soddisfazione e per decenni il domperidone su grandi e piccini…

 

Conclusioni

 

Il domperidone dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa negli adulti e nei bambini perché il suo uso potrebbe essere associato ad un rischio aumentato di gravi aritmie ventricolari o di morte cardiaca improvvisa, particolarmente in pazienti di oltre 60 anni o in chi assume dosi giornaliere superiori a 30 mg/die.

 

 

 

Restrizione all’uso del ranelato di stronzio *Protelos *Osseor

In Europa Protelos/Osseor sono stati autorizzati nel 2004 per il trattamento dell'osteoporosi.

 Nel 2012, l’autorizzazione è stata estesa agli uomini osteoporotici con aumentato rischio di fratture.

 

 

Nel 2011 uno studio francese descrisse 199 reazioni avverse gravi da Protelos\Osseor : il 52% di tipo cardiovascolare, principalmente casi di tromboembolia venosa – TEV- ,  e il 26% di tipo cutaneo con sindrome di Stevens-Johnson (SJS) , necrolisi epidermica tossica (NET) e 16 casi di rash con sintomi sistemici di eosinofilia (sindrome di Dress, una condizione grave, con febbre, ingrossamento delle ghiandole linfatiche, aumento del numero dei globuli bianchi nel sangue ed effetti sul fegato, reni e polmoni, che mette in pericolo di vita). Due di questi casi furono, infatti, fatali. Le reazioni si verificavano da 3 a 6 settimane dall’inizio del trattamento.

Nel 2012 l’EMA emanò una revisione all’uso del ranelato di stronzio con le seguenti contrindicazioni:

 • tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
• immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad un allettamento prolungato.

Raccomandò anche particolare cautela nella prescrizione del presidio a pazienti di età superiore agli 80 anni, naturalmente a rischio di TEV.

 

Recentemente un nuovo, ampio studio clinico su 7500 donne e due studi su maschi, hanno evidenziato un aumento del rischio di attacchi cardiaci in coloro che assumono Protelos/Osseor, rispetto a placebo. In questa casistica il fenomeno non aveva determinato aumento dei decessi.

L’Ema è nuovamente intervenuta con le seguenti ulteriori raccomandazioni, al fine di minimizzare i rischi cardiaci di questo medicinale:

 

• Protelos/Osseor ,in entrambe i sessi, si possono utilizzare solo nel trattamento delle osteoporosi gravi ed esclusivamente da medici esperti nel campo;

• Protelos/Osseor non devono essere usati in pazienti con storia attuale o passata di cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o ipertensione non adeguatamente controllata.

Protocollo d'Intesa INTERSINDACALE- Comune di Roma per il rimborso dei certificati di Porto d'Armi per gli agenti di Polizia Municipale.

Il modulo per il rimborso

Tavolo di confronto Zingaretti Ordine dei Medici

Oggi come delegazione Smi io e la dr.ssa Patrizi eravamo presenti all Ordine dei medici all incontro con il Presidente della Regione Lazio Zingaretti. Di seguito il comunicato divulgato dal presidente dell Ordine.

Comunicato Stampa

Stamani il primo confronto ufficiale, condivisi percorsi e obiettivi per rilanciare la Sanità

INCONTRO TRA ORDINE DEI MEDICI DI ROMA E GOVERNATORE DEL LAZIO

ZINGARETTI: ISTITUIREMO UN TAVOLO DI ASCOLTO DELLA CATEGORIA

Lala: “Gesto di attenzione verso di noi, con la Regione inizia un nuovo percorso”

Questa mattina presso la sede dell’Ordine provinciale di Roma dei Medici-Chirurghi e degli Odontoiatri si è svolto il primo incontro ufficiale tra il nuovo Presidente della Regione Lazio e i vertici rappresentativi dei camici bianchi della Capitale.

Ad accogliere il Governatore Nicola Zingaretti è stato Roberto Lala, Presidente dell’Ordine: “E’ la prima volta – ha premesso - che il massimo rappresentante della Regione ci onora della sua presenza e viene nella nostra casa ad ascoltare di persona le richieste e le proposte della categoria medica, mirate a superare l’attuale emergenza nella Sanità e a rilanciare l’offerta di salute per i cittadini di questo territorio. Non possiamo – ha dichiarato Lala - che considerarlo un gesto di grande attenzione e l’inizio di un nuovo percorso di confronto.”

Richieste e proposte, quelle dell’Ordine capitolino, non nuove ma che finora non avevano avuto ascolto concreto.”Le linee che indichiamo sono poche e chiare – ha esordito Lala nella sua esposizione al Governatore del Lazio – ma essenziali per cambiare una situazione di crisi della Sanità e di malessere della nostra categoria. Occorre, anzitutto, realizzare davvero dei presidii territoriali di riferimento che evitino ai cittadini il ricorso obbligato ai pronto soccorso degli ospedali, sempre più affollati e snaturati della loro funzione. Presidii che devono essere mini nella dimensione ma macro come diffusione e dotazioni”, ha precisato il presidente dei medici di Roma e provincia. “Parallelamente, si deve finalmente informatizzare tutta la rete sanitaria: dalle ambulanze del 118 alla disponibilità dei posti in pronto soccorso e in degenza, dalla disponibilità degli ambulatori specialistici territoriali all’offerta di assistenza domiciliare. Infine – ha aggiunto Lala – va drasticamente ridotto il contenzioso tra medici e pazienti, oggi alimentato anche da una cultura del conflitto e dagli interessi degli studi legali: occorre una Camera di Conciliazione regionale.”

Dal canto suo, Zingaretti ha concordato sulla necessità di istituire in Regione un tavolo di ascolto con tutta la categoria medica, rappresentata sia dall’Ordine di Roma che da quelli di tutte le altre provincie, da convocare ogni qualvolta si profilino interventi rilevanti in materia di Sanità. Ha poi sottolineato la decisione e l’urgenza di definire in questo settore un “modello Lazio”, così come già esiste in altre regioni, spesso prese a riferimento.

“Si è trattato – ha commentato Lala al termine dell’incontro – di un primo confronto che ha evidenziato una forte sintonia su percorsi da avviare e obiettivi prioritari, come pure sulla necessità di una stretta sinergia tra Regione e Ordine, nell’interesse primario dei cittadini.”

Roma, 20 maggio 2013

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