L’EMA revisiona i medicinali a base di domperidone
L'uso
di domperidone è stato associato ad un rischio aumentato di gravi
aritmie ventricolari e di morte cardiaca improvvisa, particolarmente in
pazienti di oltre 60 anni o in chi assume dosi giornaliere superiori a
30 mg.
Il domperidone è
autorizzato in Europa sin dagli anni ’70, ed è ampiamente usato e
disponibile in numerose formulazioni, anche da banco. Il domperidone è
un farmaco procinetico e dopamino antagonista con proprietà
antiemetiche, blocca i recettori per la dopamina a livello intestinale e
nell’area del cervello legata vomito. Determina l’aumento dell’attività
muscolare tonica dello stomaco, con transito più veloce del cibo dallo
stomaco all'intestino. Questa azione previene il vomito e il rigurgito,
riduce il senso di malessere, gonfiore e pienezza.
A seguito di numerose segnalazioni, il gruppo di lavoro dell’EMA
per la farmacovigilanza aveva valutato il farmaco già nel 2011,
raccomandando di aggiornare le informazioni dei prodotti a base di
domperidone e dando indicazione di usarlo con cautela e a dosaggi non
superiori ai 30mg die - 3 cp da 10 mg – soprattutto nei pazienti con
insufficienza cardiaca, angina e disturbi del ritmo.
In questi anni l’agenzia belga per i medicinali ha continuato,
tuttavia, a segnalare effetti avversi, anche gravi, con l’uso del
domperidone, con prolungamento dell'intervallo QTc ( confronta
FarmaSMI N° 2 ) e aritmie, chiedendo un nuovo intervento. Ora l'Agenzia
Europea per i medicinali revisionerà i dati disponibili sul profilo
beneficio-rischio del domperidone, ed emetterà parere vincolante sulla
sorte del farmaco.
Che fare? Tutti i medici hanno usato con grande soddisfazione e per decenni il domperidone su grandi e piccini…
Conclusioni
Il domperidone
dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa negli adulti e nei
bambini perché il suo uso potrebbe essere associato ad un rischio
aumentato di gravi aritmie ventricolari o di morte cardiaca improvvisa,
particolarmente in pazienti di oltre 60 anni o in chi assume dosi
giornaliere superiori a 30 mg/die.
Restrizione all’uso del ranelato di stronzio *Protelos *Osseor
In Europa Protelos/Osseor sono stati autorizzati nel 2004 per il trattamento dell'osteoporosi.
Nel 2012, l’autorizzazione è stata estesa agli uomini osteoporotici con aumentato rischio di fratture.
Nel 2011 uno studio francese descrisse 199 reazioni avverse gravi da Protelos\Osseor
: il 52% di tipo cardiovascolare, principalmente casi di tromboembolia
venosa – TEV- , e il 26% di tipo cutaneo con sindrome di
Stevens-Johnson (SJS) , necrolisi epidermica tossica (NET) e 16
casi di rash con sintomi sistemici di eosinofilia (sindrome di Dress,
una condizione grave, con febbre, ingrossamento delle ghiandole
linfatiche, aumento del numero dei globuli bianchi nel sangue ed effetti
sul fegato, reni e polmoni, che mette in pericolo di vita). Due di
questi casi furono, infatti, fatali. Le reazioni si verificavano da 3 a 6
settimane dall’inizio del trattamento.
Nel 2012 l’EMA emanò una revisione all’uso del ranelato di stronzio con le seguenti contrindicazioni:
• tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
• immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad un allettamento prolungato.
• immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad un allettamento prolungato.
Raccomandò anche
particolare cautela nella prescrizione del presidio a pazienti di età
superiore agli 80 anni, naturalmente a rischio di TEV.
Recentemente un
nuovo, ampio studio clinico su 7500 donne e due studi su maschi, hanno
evidenziato un aumento del rischio di attacchi cardiaci in coloro che
assumono Protelos/Osseor, rispetto a placebo. In questa casistica il fenomeno non aveva determinato aumento dei decessi.
L’Ema è nuovamente intervenuta con le seguenti ulteriori raccomandazioni, al fine di minimizzare i rischi cardiaci di questo medicinale:
• Protelos/Osseor
,in entrambe i sessi, si possono utilizzare solo nel trattamento delle
osteoporosi gravi ed esclusivamente da medici esperti nel campo;
• Protelos/Osseor
non devono essere usati in pazienti con storia attuale o passata di
cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia
cerebrovascolare o ipertensione non adeguatamente controllata.