FarmaSMI News nr.05/2013

L’EMA revisiona i medicinali a base di domperidone

L'uso di domperidone è stato associato ad un rischio aumentato di gravi aritmie ventricolari e di morte cardiaca improvvisa, particolarmente in pazienti di oltre 60 anni o in chi assume dosi giornaliere superiori a 30 mg.

 

 

Il domperidone è autorizzato in Europa sin dagli anni ’70, ed è ampiamente usato e disponibile in numerose formulazioni, anche da banco. Il domperidone è un farmaco procinetico e dopamino antagonista con proprietà antiemetiche, blocca i recettori per la dopamina a livello intestinale e nell’area del cervello legata vomito. Determina l’aumento dell’attività muscolare tonica dello stomaco, con transito più veloce del cibo dallo stomaco all'intestino. Questa azione previene il vomito e il rigurgito, riduce il senso di malessere, gonfiore e pienezza.

A seguito di numerose segnalazioni, il gruppo di lavoro dell’EMA per la farmacovigilanza aveva valutato il farmaco già nel 2011, raccomandando di aggiornare le informazioni dei prodotti a base di domperidone  e dando indicazione di usarlo con cautela e a dosaggi non superiori ai 30mg die  - 3 cp da 10 mg – soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, angina e disturbi del ritmo.

In questi anni l’agenzia belga per i medicinali ha continuato, tuttavia, a segnalare effetti avversi, anche gravi, con l’uso del domperidone, con  prolungamento dell'intervallo QTc   ( confronta FarmaSMI N° 2 ) e aritmie, chiedendo un nuovo intervento. Ora l'Agenzia Europea per i medicinali revisionerà i dati disponibili sul profilo beneficio-rischio del domperidone, ed emetterà parere vincolante sulla sorte del farmaco.

Che fare? Tutti i medici hanno usato con grande soddisfazione e per decenni il domperidone su grandi e piccini…

 

Conclusioni

 

Il domperidone dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa negli adulti e nei bambini perché il suo uso potrebbe essere associato ad un rischio aumentato di gravi aritmie ventricolari o di morte cardiaca improvvisa, particolarmente in pazienti di oltre 60 anni o in chi assume dosi giornaliere superiori a 30 mg/die.

 

 

 

Restrizione all’uso del ranelato di stronzio *Protelos *Osseor

In Europa Protelos/Osseor sono stati autorizzati nel 2004 per il trattamento dell'osteoporosi.

 Nel 2012, l’autorizzazione è stata estesa agli uomini osteoporotici con aumentato rischio di fratture.

 

 

Nel 2011 uno studio francese descrisse 199 reazioni avverse gravi da Protelos\Osseor : il 52% di tipo cardiovascolare, principalmente casi di tromboembolia venosa – TEV- ,  e il 26% di tipo cutaneo con sindrome di Stevens-Johnson (SJS) , necrolisi epidermica tossica (NET) e 16 casi di rash con sintomi sistemici di eosinofilia (sindrome di Dress, una condizione grave, con febbre, ingrossamento delle ghiandole linfatiche, aumento del numero dei globuli bianchi nel sangue ed effetti sul fegato, reni e polmoni, che mette in pericolo di vita). Due di questi casi furono, infatti, fatali. Le reazioni si verificavano da 3 a 6 settimane dall’inizio del trattamento.

Nel 2012 l’EMA emanò una revisione all’uso del ranelato di stronzio con le seguenti contrindicazioni:

 • tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
• immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad un allettamento prolungato.

Raccomandò anche particolare cautela nella prescrizione del presidio a pazienti di età superiore agli 80 anni, naturalmente a rischio di TEV.

 

Recentemente un nuovo, ampio studio clinico su 7500 donne e due studi su maschi, hanno evidenziato un aumento del rischio di attacchi cardiaci in coloro che assumono Protelos/Osseor, rispetto a placebo. In questa casistica il fenomeno non aveva determinato aumento dei decessi.

L’Ema è nuovamente intervenuta con le seguenti ulteriori raccomandazioni, al fine di minimizzare i rischi cardiaci di questo medicinale:

 

• Protelos/Osseor ,in entrambe i sessi, si possono utilizzare solo nel trattamento delle osteoporosi gravi ed esclusivamente da medici esperti nel campo;

• Protelos/Osseor non devono essere usati in pazienti con storia attuale o passata di cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o ipertensione non adeguatamente controllata.