Confutatio Emendamenti.

Perchè la normativa sulla prescrizione per principio attivo è sbagliata.

La norma sulla prescrizione per principio attivo crea diverse problematiche da più punti di vista.

1. Dal punto di vista del cittadino che ha il diritto, sancito dall'articolo 32 della costituzione della Repubblica Italiana, di scegliere i trattamenti a cui sottoporsi. Nel caso della prescrizione per principio attivo tale libertà di scelta verrebbe limitata, se la sola indicazione sulla ricetta del principio attivo gli impedisse di acquistare il farmaco branded, pagandone di tasca propria la differenza come attualmente è previsto. Andrebbe quindi almeno esplicitato nelle disposizioni applicative del provvedimento che anche nel caso di sola indicazione del principio attivo il paziente ha il diritto di chiedere al farmacista il farmaco branded o il generico di una specifica ditta se lo preferisce.
2. Dal punto di vista della tecnologia farmaceutica, dal momento che il tipo di preparazione può modificare la farmacocinetica (cioè l’assorbimento, la distribuzione nei fluidi e nei tessuti, metabolismo e l'eliminazione del farmaco) e la farmacodinamica (cioè gli effetti del farmaco). Infatti esistono sostanziali differenze tra farmaci di identico contenuto ma preparazioni diverse, al punto che andrebbero considerati farmaci differenti. Un esempio è quello della nifedipina, che nella formulazione a rapido assorbimento provoca un rapido ma fugace effetto ipotensivo con immediati e frequenti effetti collaterali, mentre nella formulazione ritardo sia l'effetto ipotensivo è molto meno rapido e si mantiene nel tempo con molti meno effetti collaterali. Vi è tra l'altro notevole differenza tra un tipo di preparazione ritardo e l'altro (compresse o capsule a rilascio prolungato e compresse GIFTS). Simile discorso andrebbe fatto con le preparazioni a rilascio transdermico, tipo la nitroglicerina che si utilizza per le cardiopatie ischemiche croniche, oppure il Fentanyl, che si utilizza nel dolore neoplastico, in cui se il dispositivo transdermico è del tipo “a matrice” o “a serbatoio” determina una effettiva differenza clinica. La prescrizione per principio attivo crea la possibilità che al paziente vengano dati prodotti con identico principio attivo ma con effetti clinici differenti. I prodotti transdermici e le preparazioni ritardo andrebbero pertanto esclusi comunque dalla sostituibilità anche in assenza della dizione non sostituibile, perchè in questi casi è anche la tecnologia che fa il farmaco.
3. Esiste inoltre il problema dei farmaci a finestra terapeutica stretta, come ad esempio gli antiepilettici, in cui può essere dannoso l'uso di farmaci anche con scarti di bioequivalenza che pur rientrino nel delta di bioequivalenza( -20% + 25%) accettato convenzionalmente rispetto al farmaco originale. Per questi farmaci la Società Italiana di farmacologia appoggia la proposta danese di dimezzare il delta convenzionale di oscillazione dell'intervallo per la bioequivalenza. 
4. Dal punto di vista delle indicazioni terapeutiche, infatti uno stesso principio attivo può avere indicazioni terapeutiche diverse con provvedimenti di A.I.C. (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) diversi. Ad esempio la terazosina è in commercio con preparazioni diversi e nomi diversi con diverse indicazioni, alcune per i sintomi ostruttivi prostatici, altri per il trattamento dell'ipertensione. Similmente preparazioni diverse di duloxetina sono state autorizzate al commercio, alcune per l'incontinenza urinaria altre per il trattamento dei disturbi depressivi. Il problema è aggravato dal fatto che ai sensi della Legge 94/98 è proibita la prescrizione e la dispensazione di un farmaco per indicazioni diverse da quelle specificate nell'AIC, se non a determinate condizioni (assenza di alternative terapeutiche, consenso informato, nessun carico economico per il sistema sanitario). La prescrizione per principio attivo, in alcuni casi, va in conflitto evidente con questi dispositivi di legge, che andrebbero modificati per tutelare da accuse di “malpractice” sia il medico prescrittore che il farmacista dispensatore.
5. Diverso ancora è la problematica degli eccipienti, che possono essere diversi da un preparato generico ad un altro. Per quanto rara, l'allergia o l'intolleranza ad una sostanza, utilizzata come eccipiente in una preparazione generica ma non in un'altra, è possibile. La sostituzione continua ed indiscriminata dei generici fra di loro espone al rischio che un paziente che ha sempre assunto preparazioni, anche generiche, prive di un determinato eccipiente, si trovi ad essere esposto in maniera imprevista ed inconsapevole a tale sostanza. Il paziente avendo già assunto in precedenza preparazioni a base dello stesso principio attivo assumerebbe il farmaco senza sospetto, e potrebbe andare incontro ad una reazione avversa. L'ipotesi è certo remota, ma non è impossibile. Questo tra l'altro pone un problema di Responsabilità Professionale e il legislatore, se sancisce la totale sostituibilità dei farmaci a base dello stesso principio attivo, dovrebbe per lo meno esonerare gli operatori sanitari dalla responsabilità professionale dagli eventi avversi determinati dagli eccipienti.
6. Si profila altresì, con la prescrizione per principio attivo, un conflitto con diversi precedenti giurisprudenziali. In primis con la sentenza della Corte di Giustizia della Comunità Europea del 18 maggio 1989, (casi riuniti 266 e 267 del 1987) e con la sentenza del 5-5-2011 sul procedimento C316/09 che ha affermato che la decisione finale sul medicinale assunto dal paziente deve essere di competenza del medico curante. Tale orientamento è stato confermato dal Consiglio di Stato nella sentenza n. 5790 / 2011, avverso ad una delibera della Regione Puglia che analogamente a quanto previsto dal provvedimento in questione imponeva la prescrizione per principio attivo. Del resto la questione era già stata affrontata ripetutamente dalla di Corte di Cassazione, sia in sede penale che civile (Cass. Pen. 31-3-2011 n. 13315; Cass. Civ. 2-7-2010 n. 15734) con identiche conclusioni.
7. Problemi inerenti la ricetta elettronica. Tale problema è stato sollevato dalla S.I.T. (Società Italiana di medicina Telematica) società scientifica nell'orbita FIMMG, e che collabora da tempo con il Ministero dell'Innovazione che ha espresso un comunicato in tal senso, a cui rinviamo per evidente maggiore competenza nel campo, e anche perchè sentiamo poco "appeal" per l'argomento.
8. Infine, ma non ultima, c'è la considerazione che la prescrizione per principio attivo, già con le normative attuali, non comporta alcun risparmio per la spesa pubblica, come del resto evidenziato pure nella già citata sentenza del Consiglio di Stato.

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